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体外诊断试剂说明书编写指导原则2023年(培训内容要点)
本文讨论了定性/定量体外诊断试剂（IVD）临床样本量计算的方法和原则，主要依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《诊断试验准确性研究设计及临床应用》等文献。在临床试验参数估计中，计算样本量时需确保评价指标满足期望精度水平，而不设定临床可接受标准。
详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。已上市同类产品临床使用情况的比对说明。同类产品不良事件情况说明。产品说明书及最小销售单元标签设计样稿要求：应符合相应法规规定。
符合《医疗器械说明书和标签管理规定》；体外诊断试剂需按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编制。生产制造信息 概述生产过程（如无源器械的关键工艺、有源器械的流程图、体外诊断试剂的反应体系等）。说明研制、生产场地的实际情况。
实施以及监督管理等方面的内容。规范性文件医疗器械产品技术要求编写指导原则：指导医疗器械产品技术要求的编写，确保技术要求的科学性、合理性和规范性。